Diplom i Regulatory Affairs

Med et diplom i Regulatory Affairs får du dybdegående og opdateret viden om regulatoriske forhold – lige fra den farmaceutiske lovgivning i EU til det regulatoriske miljø i BRIK-landene. Du bliver introduceret til udvikling af lægemidler, regulatoriske strategier, markedsføringstilladelser, den farmaceutiske lovgivning osv., og du kan vælge at specialisere dig i regulatoriske forhold på veterinærområdet eller i medikoprodukter.

Diplomet giver dig et overblik over en registreringsmedarbejders rolle og ansvarsområder, og du lærer alt om product life cycle activities og regulatorisk dokumentation.

Diplomet består af otte selvvalgte Medicademy Regulatory Affairs moduler, vælg mellem:

- Modul 1: The Pharmaceutical Law Frames in the EU
- Modul 2: EU Applications for Marketing Authorisations, Paediatric Investigation Plans, Clinical Trials and Orphan Drug Designation
- Modul 3: The Regulatory Affairs Environment in the USA
- Modul 4: The Regulatory Affairs Environment in Japan
- Modul 5: Regulatory Strategic Considerations during Global Drug Development
- Modul 6: Quality – Drug Substance and Drug Product
- Modul 7: Non-Clinical Development and Documentation
- Modul 8: Clinical Development and Documentation
- Modul 9: Product Life Cycle Activities
- Modul 10: Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation
- Modul 11: Role and Responsibilities of a Regulatory Affairs Professional
- Modul 12: Medical Devices - Drug/Device Combinations
- Modul 13: The Regulatory Affairs Environment in Major Markets outside ICH - Optimizing your Regulatory Strategy in the BRIC Countries (Brazil, Russia, India and China)
- Modul 14: Veterinary Regulatory Affairs in the EU
- Modul 15:The Regulatory Environment for Generic Products in the EU

De otte selvvalgte moduler og de tilhørende eksamener skal bestås inden for 5 år. Et modul fra Medicademy Pharmacovigilance kan inkluderes i diplomet i Regulatory Affairs.

Diplomet henvender sig til registreringsmedarbejdere med flere års erfaring og ansatte med en relevant bacheloruddannelse. Også ansatte med lignende kvalifikationer, som ønsker at videreudvikle deres kompetencer indenfor regulatoriske forhold vil have glæde af dette diplom.

Regulatory Affairs Network Group 2013

1. januar 2013:

Only a limited number of seats! » Læs mere

Medicademy Module R13: The Regulatory Environment in Major Markets Outside the ICH - How to optimize your Regulatory Strategy dealing with the BRIC Countries (Brazil, Russia, India and China)

29. maj 2013:

» Læs mere

Medicademy Module R2: EU Applications for Marketing Authorisations, Paediatric Investigation Plans, Clinical Trials and Orphan Drug Designation

4. september 2013:

» Læs mere

Hot Topic Seminar on EU Pharmacovigilance Legislation - Have we achieved what we expected

12. september 2013:

» Læs mere