Diplom i Regulatory Affairs

Med et diplom i Regulatory Affairs får du dybdegående og opdateret viden om regulatoriske forhold – lige fra den farmaceutiske lovgivning i EU til det regulatoriske miljø i BRIK-landene. Du bliver introduceret til udvikling af lægemidler, regulatoriske strategier, markedsføringstilladelser, den farmaceutiske lovgivning osv., og du kan vælge at specialisere dig i regulatoriske forhold på veterinærområdet eller i medikoprodukter.

Diplomuddannelsen giver dig et overblik over en registreringsmedarbejders rolle og ansvarsområder, og du lærer alt om product life cycle activities og regulatorisk dokumentation.

Diplomuddannelsen består af otte selvvalgte Medicademy Regulatory Affairs moduler, vælg mellem:

- Modul 1: The Pharmaceutical Law Frames in the EU
- Modul 2: EU Applications for Marketing Authorisations, Paediatric Investigation Plans, Clinical Trials and Orphan Drug Designation
- Modul 3: The Regulatory Affairs Environment in the USA
- Modul 4: The Regulatory Affairs Environment in Japan
- Modul 5: Regulatory Strategic Considerations during Global Drug Development
- Modul 6: Quality – Drug Substance and Drug Product
- Modul 7: Non-Clinical Development and Documentation
- Modul 8: Clinical Development and Documentation
- Modul 9: Product Life Cycle Activities
- Modul 10: Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation
- Modul 11: Role and Responsibilities of a Regulatory Affairs Professional
- Modul 12: Medical Devices - Drug/Device Combinations
- Modul 13: The Regulatory Affairs Environment in Major Markets outside ICH - Optimizing your Regulatory Strategy in the BRIC Countries (Brazil, Russia, India and China)
- Modul 14: Veterinary Regulatory Affairs in the EU
- Modul 15:The Regulatory Environment for Generic Products in the EU

De otte selvvalgte moduler og de tilhørende eksamener skal bestås inden for 5 år. Et modul fra Medicademy Pharmacovigilance kan inkluderes i diplomet i Regulatory Affairs.

Diplomuddannelsen henvender sig til registreringsmedarbejdere med flere års erfaring og ansatte med en relevant bacheloruddannelse. Også ansatte med lignende kvalifikationer, som ønsker at videreudvikle deres kompetencer indenfor regulatoriske forhold vil have glæde af denne diplomuddannelse.

Medicademy Module R9: Product Life Cycle Activities

29. maj 2012:

» Læs mere

Exam: Medicademy Module R8: Clinical Development and Documentation

1. juni 2012:

» Læs mere

Public Affairs Seminar

1. juni 2012:

Sådan påvirkes og samarbejdes med forskellige interessenter af relevans for lægemiddelindustrien » Læs mere

Exam: Medicademy Module R1: The Pharmaceutical Law Frames in the EU

12. juni 2012:

» Læs mere

Exam: Medicademy Module R9: Product Life Cycle Activities

3. september 2012:

» Læs mere

Medicademy Module R2: EU Applications for Marketing Authorisations, Paediatric Investigation Plans, Clinical Trials and Orphan Drug Designation

5. september 2012:

» Læs mere

Introduktion til lægemiddelregistrering

13. september 2012:

Vil du gerne vide mere om lægemiddelregistrering og -lovgivning i EU? Dette kursus hjælper dig til at forstå registreringsansøgninger og procedurer, vedligeholdelse af godkendte lægemidler og en registreringsafdelings mange opgaver. » Læs mere

Kritisk artikellæsning, September 2012

13. september 2012:

Læser du ofte videnskabelige artikler? Og har du brug for at kunne gennemskue kvaliteten og fortolke resultaterne af de læste artikler? Så er dette kursus lige noget for dig. » Læs mere

Hot Topic Seminar - Latest News within the Pharmacovigilance Legislation

21. september 2012:

» Læs mere

Medicademy Module R11: Roles and Responsibilities of a Regulatory Affairs Professional

27. september 2012:

» Læs mere

Exam: Medicademy Module R2: EU Applications for Marketing Authorisations, Paediatric Investigation Plans, Clinical Trials and Orphan Drug Designation

8. oktober 2012:

» Læs mere

Medicademy Module R12: Medical Devices - Drug/Device Combinations

9. oktober 2012:

» Læs mere

Exam: Medicademy Module R11: Role and Responsibilities of a Regulatory Affairs Professional

29. oktober 2012:

» Læs mere

Exam: Medicademy Module R12: Medical Devices - Drug/Device Combinations

5. november 2012:

» Læs mere

Medicademy Module R15: The Regulatory Affairs Environment for Generic Products in the EU

7. november 2012:

» Læs mere

Personal Workflow

13. november 2012:

Are you pinned down by long and stressful workdays? Have you lost track of all your commitments? Do you want to accomplish more and work less? Then this course is what you need to regain focus and energy. » Læs mere

Medicademy Module R6: Quality - Drug Substance and Drug Product

3. december 2012:

» Læs mere

Critical Review of Articles, December 2012

6. december 2012:

Do you often have to read and understand scientific articles? Do you find it difficult to evaluate their quality and interpret their results? Then this is the course for you. » Læs mere

Exam: Medicademy Module R6: Quality - Drug Substance and Drug Product

7. januar 2013:

» Læs mere

Medicademy Module R10: Biopharmaceuticals - Quality Development and Documentation

6. februar 2013:

» Læs mere

Medicademy Module R14: Veterinary Regulatory Affairs in the EU

27. februar 2013:

» Læs mere

Exam: Medicademy Module R10: Biopharmaceuticals - Quality Development and Documentation

12. marts 2013:

» Læs mere