Dato:
12. maj 2012 - 15. maj 2012 Formål:På dette kursus får du indsigt i de teoretiske og praktiske aspekter ved kliniske lægemiddelforsøg udført i Danmark. Kurset tager afsæt i, hvordan sponsor håndterer og offentlige myndigheder behandler forhold vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i henhold til gældende dansk lovgivning og retningslinjer. Der er også et netværksmæssigt aspekt på kurset. Derfor afholdes der en netværksmiddag med overnatning efter kursets 1. dag. Kursusdag 1,3 og 4 afholdes på Lersø Parkallé 101, 2100 København Ø. Efter kursusdag 1 kører vi til Comwell i Holte, hvor vi spiser middag og overnattter. 2. kursusdag afholdes også på Comwell i Holte. Dette er inkluderet i prisen. Indhold:Programmet indeholder blandt andet: - Lægemiddeludvikling og Good Clinical Practice - Forsikringer - Anmeldelse til Det Videnskabsetiske Komitésystem - Basalt forsøgsdesign - Safety set med sponsors øjne - Anmeldelse til Datatilsynet - Helsinki-deklarationen - Investigator’s Brochure/IMPD - Kvalitetssystemer, audit og inspektion - Klinisk rapport og publikation - Praktisk monitorering - Elektroniske patientjournaler - Videnskabelig uredelighed I kurset indgår desuden gruppearbejde og cases. Kurset kan afsluttes med en eksamen. Målgruppe:Kurset henvender sig til kliniske monitorer i lægemiddelindustrien samt andet sundhedspersonale med interesse for regler og praktiske aspekter vedrørende kliniske lægemiddelforsøg/monitorering. Ved tilmelding skal erfaring inden for monitorering, GCP og klinisk forskning/lægemiddel-forskning oplyses. Forudsætninger:
Det forventes, at deltagere har et basalt kendskab til monitorering, GCP og kliniske lægemiddelforsøg. Seks måneders arbejde som klinisk monitor er en optimal baggrund for deltagelse i kurset. For sundhedspersonale ansat på sygehus el.lign. er et godt praktisk kendskab til GCP og klinisk forskning en fordel. |