Dato:
13. marts 2012

Formål:
Hvordan søger man om tilladelse til et klinisk lægemiddelforsøg? Hvordan foregår en GCP inspektion? På hvilke områder samarbejder Lægemiddelstyrelsen med EU? Hvilken betydning har den nye Komitélov i praksis? Og hvilken rolle spiller Datatilsynet? Alt dette og meget mere får du svar på på dette kursus samt en grundlæggende indføring i den gældende lovgivning for kliniske lægemiddelforsøg.

Indhold:
Kurset gennemgår den gældende lovgivning for kliniske lægemiddelforsøg og forklarer Lægemiddelstyrelsens, Datatilsynets og Det Videnskabsetiske Komitésystems roller. Der vil være rig lejlighed til at diskutere og gennemgå særlige forsøgssituationer og forskellige aspekter af sagsbehandlingen. 

Målgruppe:
Kurset er en praktisk orienteret indføring i den gældende lovgivning for kliniske lægemiddelforsøg. For at opnå det bedste resultat er det en forudsætning, at deltagerne i dagligdagen arbejder med planlægning og udførelse af kliniske lægemiddelforsøg, gerne monitorer og projektsygeplejersker. Det vil være en fordel at have gennemgået et diplomkursus i GCP monitorering.