Dato:
28. februar 2012 Formål:
Computere, elektroniske data, passwords, PDA og nedbrud er begreber og betegnelser, der fylder hverdagen for en monitor. Anvendelsen af elektroniske medier stiller ændrede krav til monitoreringen af kliniske lægemiddelforsøg, men området er fortsat præget af en vis usikkerhed over, hvordan man skal håndtere de elektroniske data.
Efter dette kursus vil du have kendskab til de krav, der er forbundet med elektroniske oplysninger i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg, og du vil have en bredere forståelse for de tilknyttede problemstillinger. Derved er du også bedre hjulpet i din tilrettelæggelse og udførelse af monitoreringer. Indhold:Dette kursus gennemgår og diskuterer Datatilsynets standardvilkår for elektroniske oplysninger i et forskningsprojekt. FDA’s krav vil blive forklaret, og det nylige reflection paper fra EMEAs GCP inspektørgruppe vedrørende elektroniske dokumenter vil også blive præsenteret sammen med de hyppigste observationer fra inspektørkorpset. Målgruppe:
Kurset henvender sig til monitorer, gerne med et års erfaring eller mere. Erfarne projektsygeplejersker kan også med fordel deltage. Forudsætninger:
Kurset afvikles på dansk. |